- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。新增效能：本產品(規格：07251025190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。
型號07251025190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量。本產品的預期用途是: 輔助懷孕的早期檢測和監控。可作為與其他參數結合判讀時的其中一個組成部分，藉以評估子宮內胎兒患有三染色體 21 症(唐氏症)的風險，高風險族群之孕婦需要接受進一步絨毛穿刺或羊膜穿刺檢查，以確認是否有胎兒染色體異常。在腫瘤科中輔助滋養層細胞疾病患者或導致hCG濃度上升之相關腫瘤病患，作為治療過程中臨床療效評估標記。
- 劑型
-
- 包裝
- ,規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年10月14日醫療器材規格與標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
-
- 包裝
-
- 形狀
-
- 特殊劑型
-
- 顏色
-
- 特殊氣味
-
- 刻痕
-
- 外觀尺寸
-
- 標註一
-
- 標註二
-
- 註銷狀態
-
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2027-11-29
- 發證日期
-
2012-11-29
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA00602412805
- 中文品名
- 羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys HCG+β
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
-
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
-
- 異動日期
-
- 資料更新時間
-
2020-02-25
- 國際條碼
-
- 健保代碼
-