- 適應症
- 效能變更（更正）為：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601或cobas e 602 免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgM抗體。
新增效能：本產品（規格：07027796190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801 免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgM抗體。
- 劑型
-
- 包裝
- 04618831：100 tests；04618840：8x1.0mL，以下空白。
新增規格：07027796190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 許可證字號
-
衛部藥製字第024289號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-12-10
- 發證日期
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2012-12-10
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白M檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys Rubella IgM
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602428903
- 資料更新時間
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