- 適應症
- 本產品為一即時(real-time)的PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA，其KRAS基因上codon 12和13位置是否發生突變，目的是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux(cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。
申請變更項目：新增效能：本產品使用於cobas 4800 System，為一即時(real-time)PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA, 其KRAS基因上codon 12、13和61位置是否發生突變，目前是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux (cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。
- 劑型
-
- 包裝
- ,cobas DNA Sample Preparation Kit, 24 Test, P/N: 05985536190；cobas KRAS Mutation Test, 24 Tests, P/N: 05852170190,以下空白
申請變更項目：仿單變更(變更試劑儲存溫度)，詳如中文仿單核定本。(原102年2月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
- 用法用量
-
- 包裝
-
- 形狀
-
- 特殊劑型
-
- 顏色
-
- 特殊氣味
-
- 刻痕
-
- 外觀尺寸
-
- 標註一
-
- 標註二
-
- 註銷狀態
-
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2028-01-07
- 發證日期
-
2013-01-07
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA00602452107
- 中文品名
- 羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組
- 英文品名
- cobas KRAS Mutation Test
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
-
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
-
- 異動日期
-
- 資料更新時間
-
2020-02-25
- 國際條碼
-
- 健保代碼
-