- 適應症
- 本產品為一即時(real-time)的PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA，其KRAS基因上codon 12和13位置是否發生突變，目的是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux(cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。
申請變更項目：新增效能：本產品使用於cobas 4800 System，為一即時(real-time)PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA, 其KRAS基因上codon 12、13和61位置是否發生突變，目前是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux (cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。
- 劑型
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- 包裝
- cobas DNA Sample Preparation Kit, 24 Test, P/N: 05985536190；cobas KRAS Mutation Test, 24 Tests, P/N: 05852170190,以下空白
申請變更項目：仿單變更(變更試劑儲存溫度)，詳如中文仿單核定本。(原102年2月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
- 許可證字號
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衛部藥製字第024521號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-01-07
- 發證日期
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2013-01-07
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組
- 英文品名
- cobas KRAS Mutation Test
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602452107
- 資料更新時間
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