適應症
(一)效能(規格07027591190)變更:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。 (二)效能(規格12149133122)變更:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。 
劑型
 
包裝
,(一)規格變更:12149133變更為12149133122,11972111變更為11972111122。 (二)詳如核定之中文說明書(原107年3月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
用法用量
 
包裝
 
形狀
 
特殊劑型
 
顏色
 
特殊氣味
 
刻痕
 
外觀尺寸
 
標註一
 
標註二
 
許可證字號
衛署醫器輸字第024281號 
註銷狀態
 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-12-03  
發證日期
2012-12-03  
許可證種類
醫 器 
舊證字號
 
通關簽審文件編號
DHA00602428100 
中文品名
羅氏免疫分析骨鈣素檢驗試劑 
英文品名
Elecsys N-MID Osteocalcin 
藥品類別
A臨床化學及臨床毒理學 
管制藥品分類級別
 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
申請商統一編號
 
異動日期
 
資料更新時間
2020-02-25  
國際條碼
 
健保代碼