- 適應症
- (一)效能(規格08948887190)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定性檢測人類血清及血漿中HSV-2的IgG抗體搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀使用。 (二)效能(規格08948909190)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，定性檢測人類血清及血漿中HSV-2的IgG抗體搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用。
- 劑型
- 包裝
- 新增規格：08948909190、08948887190。
- 許可證字號
- 衛部藥製字第023846號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-08-16
- 發證日期
- 2012-08-16
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys HSV-2 IgG
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602384604
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | DE |