- 適應症
- 利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。
效能變更：利用化學發光免疫分析法，定性檢測人類血清及血漿中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602分析儀。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。
效能變更：本產品（08924163190、08924180190）利用電化學發光免疫分析法, 搭配使用cobas e 411, cobas e 601及cobas e 602分析儀, 體外定性檢測人類血清、血漿以及屍體血液檢體（無心跳死後24小時內所採集的檢體）中HIV第一型p24抗原、HIV第一型抗體(包含group O)及HIV第二型抗體。本產品可以作為診斷用和血液篩檢用。
- 劑型
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- 包裝
- ,05390095,以下空白
規格變更：產品檢驗規格、分析靈敏度及有效期間變更。
規格(陰性校正液)及標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原102年1月3日標籤仿單核定本收回作廢）
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-05-23
- 發證日期
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2012-05-23
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00602362909
- 中文品名
- 羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑
- 英文品名
- Elecsys HIV combi PT
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-02-25
- 國際條碼
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- 健保代碼
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