- 適應症
- 本產品 (04628918)係在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，對人類血清和血漿進行C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP)定量檢測的體外診斷測試。.
本產品 (08057605190)係在Roche/Hitachi cobas c 503系統上，對人類血清和血漿進行C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP)定量檢測的體外診斷測試。以下空白
型號04628918190變更效能(調整文字敘述)為：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的體外診斷測試。
型號08057605190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統，定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的體外診斷測試。以下空白
- 劑型
-
- 包裝
- 04628918,以下空白
新增規格：08057605190。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年6月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年9月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
衛部藥製字第023631號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2027-05-23
- 發證日期
-
2012-05-23
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑
- 英文品名
- cobas CRPHS
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602363109
- 資料更新時間
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