- 適應症
- 效能變更為：
本產品（規格12017709）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人體血清及血漿中甲狀腺素T4。本產品需搭配cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。以下空白
型號09007784190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中甲狀腺素T4。本產品需搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀使用。以下空白
- 劑型
-
- 包裝
- 規格（原核准規格12017717增加cobas e 801敘述）及標籤、仿單變更為：
詳如中文仿單核定本（原106年02月16日仿單標籤核訂本正本收回作廢）。新增規格:09007741190、09007784190。效能、標籤說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原107年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月15日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
衛部藥製字第023806號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-07-19
- 發證日期
-
2012-07-19
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析甲狀腺素T4檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys T4
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602380605
- 資料更新時間
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