- 適應症
- 效能變更為：
本產品（規格12017709）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人體血清及血漿中甲狀腺素T4。本產品需搭配cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。以下空白
型號09007784190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中甲狀腺素T4。本產品需搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀使用。以下空白
- 劑型
-
- 包裝
- ,規格（原核准規格12017717增加cobas e 801敘述）及標籤、仿單變更為：
詳如中文仿單核定本（原106年02月16日仿單標籤核訂本正本收回作廢）。新增規格:09007741190、09007784190。效能、標籤說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原107年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月15日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
-
- 包裝
-
- 形狀
-
- 特殊劑型
-
- 顏色
-
- 特殊氣味
-
- 刻痕
-
- 外觀尺寸
-
- 標註一
-
- 標註二
-
- 註銷狀態
-
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2027-07-19
- 發證日期
-
2012-07-19
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA00602380605
- 中文品名
- 羅氏免疫分析甲狀腺素T4檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys T4
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
-
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
-
- 異動日期
-
- 資料更新時間
-
2020-02-25
- 國際條碼
-
- 健保代碼
-