- 適應症
- 效能(規格08056781190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL和1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的安非他命及甲基安非他命(使用右旋甲基安非他命校正)。
- 劑型
- 包裝
- 詳如核定之中文說明書(原110年3月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
- 衛部藥製字第024588號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-04-24
- 發證日期
- 2013-04-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯安非他命檢驗試劑第二代
- 英文品名
- cobas c AMPS2
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602458800
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | DE |