- 適應症
- 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
- 劑型
-
- 包裝
- 04388780。
新增型號： 08496609190 、08496633190 、
08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15
日仿單標籤核定本正本收回作廢。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
註銷規格：04388780、07026951190。
- 許可證字號
-
衛部藥製字第024717號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2028-06-06
- 發證日期
-
2013-06-06
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys Anti-TSHR
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602471701
- 資料更新時間
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