- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中的肌酸激?心肌型同功?。本產品適用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀。
- 劑型
- 包裝
- 05894808, 05957664 以下空白 規格變更(變更校正頻率、置於分析儀之安定性及干擾物濃度宣稱)，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年6月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
- 許可證字號
- 衛部藥製字第024684號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-05-06
- 發證日期
- 2013-05-06
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析心肌型肌酸激酶檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys CK-MB
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602468409
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | DE |