- 適應症
- １、規格07027001190(新增適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配與cobas e 402與cobas e 801免疫分析儀使用。
２、規格03045838122(刪除適用機型)：利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清及血漿中之癌抗原CA15-3，從而輔助乳癌病患的治理。本產品需搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用。
- 劑型
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- 包裝
- (一)規格變更：03045838變更為03045838122，03045846變更為03045846122。
(二)詳如核定之中文說明書(原111年4月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
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衛部藥製字第023850號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-08-21
- 發證日期
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2012-08-21
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys CA 15-3 II
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602385008
- 資料更新時間
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