- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為150和300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的首要代謝物-苯甲醯可卡終鹼(benzoylecgonine)。
本產品(08057508190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值濃度(cutoff)為150和300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的首要代謝物-苯甲醯可卡終鹼(benzoylecgonine)。
型號08057508190變更效能(新增適用機型)為：本產品係搭配cobas c 303和cobas c 503系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值(cutoff)濃度為150和300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中古柯鹼的首要代謝物-苯甲醯芽子鹼(benzoylecgonine)。
- 劑型
-
- 包裝
- ,04490827
以下空白
新增規格：08057508190。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年8月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
-
2028-05-28
- 發證日期
-
2013-05-28
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA00602470300
- 中文品名
- 羅氏可霸斯古柯鹼檢驗試劑第二代
- 英文品名
- cobas c COC2
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-09-25
- 國際條碼
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- 健保代碼
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