- 適應症
- 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，對人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)進行體外定量測試。總IgE的測定可作為過敏性疾病輔助診斷之用。本試劑須搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e 602免疫分析儀使用。
型號04827031190變更效能(刪除適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，對人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)進行體外定量檢測。總IgE的測定可作為過敏性疾病輔助診斷之用。本試劑須搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
型號07027516190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，對人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)進行體外定量檢測。總IgE的測定可作為過敏性疾病輔助診斷之用。本試劑須搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用。
- 劑型
-
- 包裝
- #04827031: 100 tests,#11930427: 4x1.0mL,以下空白
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原100年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年4月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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衛部藥製字第022744號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2026-11-16
- 發證日期
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2011-11-16
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析免疫球蛋白E第二代檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys IgE II
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602274404
- 資料更新時間
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