- 適應症
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於Elecsys2010、cobase 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601、cobas e602免疫分析儀上。
新增效能：用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品(規格：07027559190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 801免疫分析儀上。
規格12017547122變更效能(刪除適用機型)：用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於Modular Analytics E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀上。
規格07027559190變更效能(新增適用機型)：用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類胰島素的免疫分析法。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀上。
- 劑型
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- 包裝
- (一)規格變更：12017547變更為12017547122，12017504變更為12017504122。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年1月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年3月23日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
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衛部藥製字第023347號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-03-07
- 發證日期
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2012-03-07
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析胰島素試劑
- 英文品名
- Elecsys Insulin
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602334702
- 資料更新時間
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