羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑
Elecsys CYFRA 21-1

適應症
效能(規格07299966190新增適用機型)變更：本產品用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配cobas e 402/801免疫分析儀使用。  
劑型
 
包裝
(一)111820966變更為11820966122、11820974變更為11820974322。 (二)詳如核定之中文說明書(原107年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第021532號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-09-10  
發證日期
2010-09-10  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑 
英文品名
Elecsys CYFRA 21-1 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602153200 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys CYFRA 21-1\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-cytokeratin 19-Ab~biotin (gray cap), 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (KS 19.1; mouse)\n 1.5 mg/L, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nR2 Anti-cytokeratin 19-Ab~Ru(bpy) 10 mL:\n Monoclonal anti-cytokeratin 19 antibody (BM 19.21; mouse)\n labeled with ruthenium complex 2 mg/L; phosphate buffer\n 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\n\nElecsys CYFRA 21-1 CalSet\nCYFRA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nCYFRA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nCytokeratin (human, from cell line MCF-7) in two concentration ranges\n (approx. 0 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a human serum matrix.\n