羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑
Cobas CKMBL

適應症
在COBAS INTEGRA系統與Roche/Hitachi cobasc 系統上定量檢測人類血清和血漿中肌酸激酶MB次單元(CK-MB)催化活性之體外診斷測試。  
劑型
 
包裝
# 04525299,以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第021947號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2016-02-24  
發證日期
2011-02-24  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑 
英文品名
Cobas CKMBL 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602194700 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 R1 Imidazole: 58.0 mmol/L, pH 6.0; N-acetylcysteine: 40.0 mmol/L; EDTA:\n 3.0 mmol/L; AMP: 10.0 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 24.0 μmol/L;\n NADP+: 9.5 mmol/L; Mg2+: 20.0 mmol/L; D-glucose: 40.0 mmol/L; stabilizer\nR2 EDTA: 3.0 mmol/L, pH 9.1; HK (yeast): ≥ 600 μkat/L; G6PDH\n (microbial): ≥ 600 μkat/L; ADP: 12.0 mmol/L; creatine phosphate:\n 180 mmol/L; N-methyldiethanolamine: 69.0 mmol/L; monoclonal murine\n antibodies inhibiting human CK-M (inhibiting capacity ≥ 2000 U/L of\n CK-MM); preservative; stabilizer; detergent