羅氏免疫分析人類胎盤生長因子檢驗試劑
Elecsys PlGF

適應症
效能變更(刪除適用機型)為：詳如中文說明書核定本。  
劑型
 
包裝
Elecsys PlGF：05144671 190 100 testsElecsys PlGF CalSet：05144701 190 4 x 1.0 mLElecsys PreciControl PlGF：05144728 190 4 x 1.0 mL 規格變更(新增適用機型：cobas e 602)為：詳如中文仿單標籤核定本(原99年9月3日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 新增規格：07027648190：100 tests，以下空白。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年01月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格（安定性、期望值、靈敏度及專一性評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年6月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。  
許可證字號
衛部藥製字第021399號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-08-11  
發證日期
2010-08-11  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析人類胎盤生長因子檢驗試劑 
英文品名
Elecsys PlGF 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602139908 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys PlGF：\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-PlGF-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-PlGF antibody (mouse) 0.6 mg/L;\n phosphate buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-PlGF-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL: Monoclonal \n anti-PlGF antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 4.0 mg/L; phosphate buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nElecsys PlGF CalSet：\nReagents - working solutions\n• PlGF Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• PlGF Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\n\nElecsys PreciControl PlGF：\nReagents - working solutions\n• PC PlGF 1: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum\n• PC PlGF 2: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum\n