- 適應症
- 本產品用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
本產品（規格：07027028190）用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭cobas e 801免疫分析儀使用。
型號11776193122變更效能(刪除適用機型)為：本產品用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
型號07027028190變更效能為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801和cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的癌抗原19-9(CA 19-9)。
- 劑型
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- 包裝
- 規格（性能宣稱）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年03月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年2月1日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
衛部藥製字第023470號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-05-07
- 發證日期
-
2012-05-07
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏電子冷光癌抗原CA19-9檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys CA 19-9
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00602347001
- 資料更新時間
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