羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體檢驗試劑
Elecsys CMV IgG

適應症
１、規格(09118543190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA) ，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中巨細胞病毒的IgG抗體的濃度。 ２、規格(09118551190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA) ，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中巨細胞病毒的IgG抗體的濃度。  
劑型
 
包裝
(一)新增規格：09118543190、09118551190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年12月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第020727號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2024-11-25  
發證日期
2009-11-25  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體檢驗試劑 
英文品名
Elecsys CMV IgG 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602072707 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 CMV lgG :\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 CMV-Ag-biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated CMV-specific antigen (recombinant, E. coli), > 400 μg/L, MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nR2 CMV-Ag-Ru(bpy) : (black cap), 1 bottle, 9 mL: CMV-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 400 μg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-CMV IgG; buffer; preservative.\nCa12 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, reactive for anti-CMV IgG, approx. 40 U/mL; buffer; preservative.\nPreciControl CMV IgG :\nReagents - working solutions\n PC CMVIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, low positive for CMV IgG antibodies (approx.l.5 U/mL); preservative.
1 ？PC CMVIGG2: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for CMV IgG antibodies (approx.25 U/mL); preservative.