羅氏抗德國麻疹免疫球蛋白 M 檢驗試劑
Elecsys Rubella IgM

適應症
在體外以免疫分析法定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgM抗體。  
劑型
 
包裝
Elecsys Rubella IgM 04618831 190 - 100 tests、Elecsys PreciControl Rubella IgM 04618840 190 - 8 x 1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第018981號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2015-04-09  
註銷理由
838 
有效日期
2013-03-26  
發證日期
2008-03-26  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏抗德國麻疹免疫球蛋白 M 檢驗試劑 
英文品名
Elecsys Rubella IgM 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601898103 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Rubella IgM\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Anti-h IgM-Ab~biotin; Rubella-specific recombinant antigen (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-h IgM antibody (mouse) > 500 μg/mL, Rubella-like particles (RLP) approx. 0.1 U/mL; sodium phosphate buffer pH 7.7; preservative.\nR2: Anti-Rubella~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Anti-Rubella antibodies labeled with ruthenium complex > 400 ng/mL; sodium phosphate buffer pH 7.7; preservative.\nCal1: Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Rubella IgM; preservative.\nCal2: Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Anti-Rubella IgM approx. 700 U/mL (Roche units) in buffer; preservative.
1 Elecsys PreciControl Rubella IgM\nPC RUBIGM1: 4 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative for Rubella IgM antibodies; preservative.\nPC RUBIGM2: 4 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for anti-Rubella IgM antibodies approx. 550 U/mL (randomly selected Roche units); preservative.