- 適應症
- 效能(文字酌修)變更為：本產品於cobas c 111系統上定量檢測人類血清、血漿及尿液中肌酸酐(creatinine)的體外診斷測試。
- 劑型
- 包裝
- 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原99年5月10日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
- 許可證字號
- 衛部藥製字第019009號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-04-22
- 發證日期
- 2008-04-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏可霸斯 c 111 肌酸酐傑夫方法學第二代檢驗試劑
- 英文品名
- cobas c 111 CREJ2
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00601900903
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY | DE |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | R1 Potassium hydroxide: 900 mmol/L; Phosphate: 135 mmol/L; pH: ≧13.5; preservative; stabilizer.\nSR Picric acid: 38.2 mmol/L; pH: 6.5; preservative; stabilizer. |