羅氏免疫分析肌鈣蛋白I檢驗試劑
Elecsys Troponin I

適應症
在體外以免疫分析法定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I(cardiac troponin I)。  
劑型
 
包裝
05094810 Elecsys Troponin I reagent kit: 100 tests05094828 Elecsys Troponin I CalSet: 4x1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第020739號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2014-12-14  
發證日期
2009-12-14  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析肌鈣蛋白I檢驗試劑 
英文品名
Elecsys Troponin I 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602073901 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-cardiac troponin I-Ab-biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:2 biotinylated monoclonal anti-cardiac troponin I-antibodies(mouse) 0.8 mg/L each; phosphate buffer 100 mmol/L,pH 7.4; preservative; inhibitors.\nR2 Anti-cardiac troponin I-Ab-~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 10 mL: 2 monoclonal anti-cardiac troponin I-antibodies (mouse) labeled with ruthenium complex 0.8\nmg/L and 0.005 mgl/L respectively; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4;preservative;inhibitors.\n\n(CalSet)\nReagents - working solutions\nTN-I Call: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\nTN-I Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nTroponin I (recombinant, human) in two concentration ranges (approx. 0.4 Mg/L or ng/mL and approx. 30 Mg/L or ng/mL) in a human serum matrix.\n\n