科尼亞類風濕因子試劑
K-ASSAY RF

適應症
利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含之具有聚集特性IgG產生反應，而生成免疫複合物(Immune complexes)。而免疫複合物產生的數量，與血清中類風濕因子的濃度成正比。約有50-79%之典型類風濕性關節炎的血清中可以發現類風濕因子，顯示定量血清中類風濕因子的濃度，在臨床上可以有效診斷與預測類風濕性關節炎。  
劑型
 
包裝
KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M 
許可證字號
衛部藥製字第020839號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2020-04-08  
註銷理由
888 
有效日期
2020-03-05  
發證日期
2010-03-05  
許可證種類
09 
中文品名
科尼亞類風濕因子試劑 
英文品名
K-ASSAY RF 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
東研實業股份有限公司  
申請商地址
臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 
通關簽審文件編號
DHA00602083905 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY 12779 GATEWAY DRIVE, SEATTLE, WA 98168 U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2 RF Reagent: 2 x 8 mL, Aggregated (denatured) human IgG 0.2%, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 100 mM, Sodium azide 0.1%\nCalibrators A-C: Human serum 3 x 2 mL, Sodium azide 0.1%\nControl:\nLevel 1,2: Human serum (lyophilized) 1 x 2 mL each level, sodium azide 0.1%\nLevel 1,2: Human serum (lyophilized) 2 x 2 mL each level, sodium azide 0.1%\n