羅氏可霸斯免疫分析骨鈣素檢驗試劑
cobas e N-MID Osteocalcin

適應症
為體外定量檢測人類血清及血漿中N-MID骨鈣素的免疫分析法。N-MID骨鈣素的測定是用於監控骨質疏鬆或高鈣血症的病患(舉例)進行抗吸收治療時的治療效果。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。Elecsys N-MID骨鈣素 CalSet是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供校正定量的Elecsys N-MID骨鈣素分析法之校正液組。  
劑型
 
包裝
#12149133 Reagent kit:100 tests#11972111 CalSet:4x1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第021099號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2015-05-12  
發證日期
2010-05-12  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯免疫分析骨鈣素檢驗試劑 
英文品名
cobas e N-MID Osteocalcin 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602109909 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-N-MID Osteocalcin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-N-MID Osteocalcin antibody (mouse)\n 1.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-N-MID Osteocalcin-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL:\n Monoclonal anti-N-MID Osteocalcin antibody (mouse)\n labeled with ruthenium complex 1.3 mg/L; phosphate buffer \n 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• OSTEOC Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• OSTEOC Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nOsteocalcin (synthetic peptide, human sequence) in two concentration ranges (approx. 0 ng/mL and approx. 280 ng/mL) in a human serum matrix.\n