適應症
使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。  
劑型
 
包裝
#04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL 
許可證字號
衛部藥製字第020811號 
註銷狀態
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2015-02-04  
發證日期
2010-02-04  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑 
英文品名
cobas e Toxo IgG 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602081109 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1: Toxoplasma-Ag~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli), > 400μg/L, TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nR2: Toxoplasma-Ag~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 9 mL: T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 400μg/L, TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nCal1: Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Toxoplasma IgG; buffer; preservative.\nCal2: Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, reactive for anti-Toxoplasma IgG, approx. 100 IU/mL; buffer; preservative.\nPreciControl:\nPC TOXIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum: Human serum, negative to low positive for Toxo IgG antibodies (approx. 1 IU/mL); preservative.\nPC TOXIGG2: 8 bottles, each contai