羅氏可霸斯免疫分析雌二醇檢驗試劑
cobas e Estradiol II

適應症
在體外以免疫分析法定量測試人類血清和血漿中的雌二醇。  
劑型
 
包裝
Elecsys Estradiol II reagent kit: 100 testsElecsys Estradiol II CalSet II: 4x1.0 ml  
許可證字號
衛部藥製字第020780號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2015-01-05  
發證日期
2010-01-05  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯免疫分析雌二醇檢驗試劑 
英文品名
cobas e Estradiol II 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602078001 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagent - working solutions：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-estradiol-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated polyclonal anti-estradiol antibody (rabbit) 45 ng/mL; Mesterolon 130 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Estradiol-peptide~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 8 mL: Estradiol derivative, labeled with ruthenium complex 2.75 ng/mL; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.\n\nCalSet – working solutions：\n• E2 II Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• E2 II Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nEstradiol (synthetic) in two concentration ranges (approx. 73 pmol/L or 20 pg/mL and approx. 11,000 pmol/L or 3000 pg/mL) in a human serum matrix.\n