羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs

適應症
本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中心肌旋轉蛋白T的免疫分析法。本產品可以用於輔助急性冠狀動脈症候群的鑑別診斷, 藉以確認壞死的存在(例如急性心肌梗塞)。此測試可進一步適用於患有急性冠狀動脈症候群病患的風險分層及評估慢性腎衰竭病患的心臟風險。本測試在心肌旋轉蛋白T水平升高的病患中也可以有助選擇出更密集的治療和介入方法。  
劑型
 
包裝
Elecsys Troponin T hs :05092744 190 200 tests Elecsys Troponin T hs CalSet :05092752 190 4 x 1.0 mL Elecsys PreciControl Troponin :05095107 190 4 x 2.0 mL 05095107 922 (QCS) 註銷規格：Elecsys PreciControl Troponin：05095107 190，05095107 922。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年11月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第020719號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2024-11-13  
發證日期
2009-11-13  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)檢驗試劑 
英文品名
Elecsys Troponin T hs 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602071908 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Troponin T hs :\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-troponin T-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 14 mL: Biotinylated monoclonal anti-cardiac troponin T-antibody (mouse) 2.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative; inhibitors.\nR2 Anti-troponin T-Ab~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 14 mL: Monoclonal anti-cardiac troponin T-antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nElecsys Troponin T hs CalSet :\nReagents - working solutions\n TN-T hs Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n TN-T hs Cal2: 2 bottles, each for 1.0 rnL of calibrator 2\nElecsys PreciControl Troponin :\nReagents - working solutions\n PC TN1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum\n PC TN2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum