羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑
Elecsys Toxo IgM

適應症
本產品(規格：04618858190)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602機型，在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。 本產品(規格：07028024190)適用於cobas e 801機型，在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。  
劑型
 
包裝
04618858190：100 tests、07028024190：300 tests、04618866190：16x0.67mL。 
許可證字號
衛部藥製字第019465號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2028-10-22  
發證日期
2008-10-22  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑 
英文品名
Elecsys Toxo IgM 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601946503 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Toxo IgM\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) 2+3(gray cap), 1 bottle, 9 mL: Toxoplasma-antigen labeled with ruthenium complex＞1 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, \npH 6.0; preservative.\nR2 Anti-h-IgM-Ab~biotin (black cap), bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-h-IgM antibody (mouse)＞500 μg/L;HEPES buffer 50 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Human serum, negative for anti-Toxo IgM; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Anti-Toxo IgM (human) approx. 130 U/mL (Roche units) in human serum; preservative.
1 Elecsys PreciControl Toxo IgM\n？PC TOXIGM1: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, negative for Toxo IgM antibodies; preservative.\n？PC TOXIGM2: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, positive for anti-Toxo IgM\n antibodies approx. 125 U/mL (randomly selected Roche units); preservative.\n