羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑
Elecsys IL-6

適應症
在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。 效能變更為： 本產品(規格：05109442190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 本產品(規格：07027532190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 效能變更： 1.型號（05109469190）：本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，供Elecsys IL-6定量分析法校正之用。 2.型號（09015604190）：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。 3.型號（09015612190）：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測血清和血漿中的介白素-6 (IL-6)。本分析法能作為急性發炎的早期指標，從而可用來輔助急重症病患的管理。  
劑型
 
包裝
Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl IL-6#05109477 190：4 x 2.0 mL 規格變更為：05109442190: 100 tests、05109469190: 4 x 2.0 mL、07027532190: 100 tests。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 新增規格：09015604190、09015612190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年12月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 
許可證字號
衛部藥製字第020834號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-02-26  
發證日期
2010-02-26  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑 
英文品名
Elecsys IL-6 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602083408 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-IL-6~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-IL-6 antibody (mouse) 0.9 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.3; preservative.\nR2 Anti-IL-6~ Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 9 mL: Monoclonal anti-IL-6 antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.5 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.3; preservative.\n\nElecsys IL-6 CalSet\nCal1: 2 bottles x 2 mL\nCal2: 2 bottles x 2 mL\nIL-6 (human, recombinant) in two concentration ranges (approx. 18 pg/mL and approx. 700 pg/mL) in an equine serum matrix.\n\nElecsys PreciControl IL-6\n• PC IL-6 1: 2 bottles x 2 mL\n• PC IL-6 2: 2 bottles x 2 mL\nIL-6 (human, recombinant) in two concentration ranges (approx. 40 pg/mL and approx. 250 pg/mL) in an equine serum matrix.