羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑
cobas e CEA

適應症
用於體外定量檢測人類血清及血漿中癌胚抗原的免疫分析法。Elecsys CEA分析法是進一步適用於CEA的連續測量, 藉以輔助癌症病患的治理。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。  
劑型
 
包裝
#11731629 322: 100 Tests#11731645 322: 4×1.0 mL 
許可證字號
衛部藥製字第020768號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2014-12-31  
發證日期
2009-12-31  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑 
英文品名
cobas e CEA 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602076808 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 8 mL: \n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-CEA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-CEA antibody (mouse/human) 3.0 mg/L;\n phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.\nR2 Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL:\n Monoclonal anti-CEA antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 4.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• CEA Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• CEA Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nCEA (human, from cell culture) in two concentration ranges (approx. 5 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a buffer/protein matrix. 1 ng/mL CEA corresponds to 16.9 mIU/mL.\n