羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑。
Elecsys BRAHMS PCT

適應症
本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)， 搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。 本產品(規格:07301715190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。 本產品 (08828644190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)， 搭配cobas e 411、coabs e 601、cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。 本產品(08828679190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。以下空白 型號08828679190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402以及cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中的前降鈣素(procalcitonin, PCT)。以下空白  
劑型
 
包裝
# 05056888 003 ： 100 tests # 05056888 200 ： 100 tests。註銷規格：05056888 003 ： 100 tests 新增規格：07301715190:300 tests。 規格(05056888)、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原104年12月25日標籤仿單核定本正本收回作廢） 新增規格：08828644190、08828679190。 新增仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 註銷規格：05056888 200：100tests。 
許可證字號
衛部藥製字第019954號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-02-27  
發證日期
2009-02-27  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑。 
英文品名
Elecsys BRAHMS PCT 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601995405 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
1 R1 Anti-PCT-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-PCT antibody (mouse) 2.0 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.5; preservative.
1 R2 Anti-PCT-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: Monoclonal anti-PCT antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 5.6 μg/mL; phosphate buffer 95 mmol/L, pH 7.5; preservative.
1 Cal1 PCT calibrator 1 (white cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 0.10 ng/mL in a human serum matrix; preservative.\n
1 Cal2 PCT calibrator 2 (black cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 54 ng/mL in a human serum matrix; preservative.\n
1 PC PCT1 PreciControl PCT 1 (beige cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 0.50 ng/mL in a human serum matrix; preservative.\n
1 PC PCT2 PreciControl PCT 2 (brown cap), 1 bottle (lyophilized) for 4 mL: PCT (recombinant) approx. 10 ng/mL in a human serum matrix; preservative.\n