羅氏可霸斯免疫分析癌抗原125 ll檢驗試劑
cobas e CA 125 II

適應症
用於體外定量檢測人類血清及血漿中OC 125反應性決定基的免疫分析法。  
劑型
 
包裝
#1776223 322:100 Tests#1776240 322:4×1.0 mL 
許可證字號
衛部藥製字第020763號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2014-12-31  
發證日期
2009-12-31  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯免疫分析癌抗原125 ll檢驗試劑 
英文品名
cobas e CA 125 II 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602076301 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-CA 125-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-CA 125 antibody (M 11; mouse) 1 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4; preservative.\nR2 Anti-CA 125-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: Monoclonal anti-CA 125 antibody (OC 125; mouse) Labeled with ruthenium complex 1 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.4; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• CA125 II Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• CA125 II Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nCA 125 II (human) in two concentration ranges (approx. 35 U/mL and approx. 500 U/mL) in a human serum matrix; preservative.