適應症
對人類血清和血漿進行體外定量檢測維生素B12之結合分析法。  
劑型
 
包裝
# 04745736 190:100 tests, # 04572459 190:4 x 1.0 mL 
許可證字號
衛部藥製字第019974號 
註銷狀態
註銷日期
2017-01-09  
註銷理由
888 
有效日期
2014-03-30  
發證日期
2009-03-30  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析維生素B12第二代檢驗試劑 
英文品名
Elecsys Vitamin B12 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601997401 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Vitamin B12:\nReagents - working solutions\nPT1 Pretreatment reagent 1 (white cap), 1 bottle, 4 mL: Dithiothreitol 1.028 g/L; stabilizer, pH 5.5.
1 PT2 Pretreatment reagent 2 (gray cap), 1 bottle, 4 mL:\nSodium hydroxide 40 g/L; sodium cyanide 2.205 g/L.
1 M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\n
1 R1 Intrinsic factor~Ru(bpy)2+ 3 (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Ruthenium labeled porcine intrinsic factor 4 μg/L; cobinamide dicyanide 15 μg/L; stabilizer; human serum albumin; phosphate buffer, pH 5.5; preservative.
1 R2 Vitamin B12~biotin (black cap), 1 bottle, 8.5 mL: Biotinylated vitamin B12 25 μg/L; biotin 3 μg/L; phosphate buffer, pH 7.0; preservative.
1 Elecsys Vitamin B12 CalSet II:\nReagents - working solutions\n• B12 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• B12 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\n