羅氏可霸斯e腫瘤抗原CA15-3 II檢驗試劑
cobas e CA15-3 II

適應症
利用免疫分析法於體外定量檢測人類血清及血漿中之腫瘤抗原CA15-3。  
劑型
 
包裝
reagent kit:100 tests 
許可證字號
衛部藥製字第020738號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2014-12-11  
發證日期
2009-12-11  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯e腫瘤抗原CA15-3 II檢驗試劑 
英文品名
cobas e CA15-3 II 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602073802 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-CA15-3-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Biotinylated monoclonal antibody (115D8; mouse) 1.75mg/L;phosphate buffer 20 mmol/L; pH6.0; preservative.\nR2 Anti-CA15-3-Ab~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 10 mL:Monoclonal anti-CA15-3 antibody(DF3; mouse)labeled with ruthenium complex 10mg/L;phosphate buffer 100 mmol/L; pH7.0; preservative.\n\nCalSet - working solutions\nCA15-3 II Cal1:2 bottles, each containing 1.0mL of calibrator 1\nCA15-3 II Cal2:2 bottles, each containing 1.0mL of calibrator 2\nCA15-3(human) in two concentration ranges(approx. 15U/mL and approx. 100U/mL)in a human serum matrix.