- 適應症
- 效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。本產品（07027818190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。
效能變更：
1. 規格(05109523190)刪除適用機型：詳如中文說明書核定本。
2. 規格(07027818190)酌修說明書文字內容：詳如中文說明書核定本。
- 劑型
-
- 包裝
- ,Elecsys sFlt-1：#05109523 190 100 testsElecsys sFlt-1 CalSet：#05109531 190 4 x 1.0 mLElecsys PreciControl sFlt-1：#05156394 190 4 x 1.0 mL
註銷規格：Elecsys PreciControl sFlt-1: #05156394190 4×1.0mL。
新增規格：新增適用機型，cobas e 602。新增規格：07027818190 100 tests。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原105年1月28日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
規格（安定性、期望值、靈敏度及專一性評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
-
2025-06-03
- 發證日期
-
2010-06-03
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA00602111201
- 中文品名
- 羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys sFlt-1
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-04-24
- 國際條碼
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- 健保代碼
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