羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑
Elecsys sFlt-1

適應症
效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。本產品（07027818190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。 效能變更： 1. 規格(05109523190)刪除適用機型：詳如中文說明書核定本。 2. 規格(07027818190)酌修說明書文字內容：詳如中文說明書核定本。  
劑型
 
包裝
Elecsys sFlt-1：#05109523 190 100 testsElecsys sFlt-1 CalSet：#05109531 190 4 x 1.0 mLElecsys PreciControl sFlt-1：#05156394 190 4 x 1.0 mL 註銷規格：Elecsys PreciControl sFlt-1: #05156394190 4×1.0mL。 新增規格：新增適用機型，cobas e 602。新增規格：07027818190 100 tests。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原105年1月28日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 規格（安定性、期望值、靈敏度及專一性評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第021112號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-06-03  
發證日期
2010-06-03  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑 
英文品名
Elecsys sFlt-1 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602111201 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys sFlt-1：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-sFlt-1-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-sFlt-1 antibody (mouse) 0.5 mg/L;\n phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nR2 Anti-sFlt-1-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL:\n Monoclonal anti-sFlt-1 antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2; preservative.\n\nElecsys sFlt-1 CalSet：\n• sFlt-1 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• sFlt-1 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nsFlt-1 (fragment, human, recombinant) in two concentration ranges (approx.\n0 pg/mL and approx. 15000 pg/mL) in a buffered equine serum matrix.\n\nElecsys PreciControl sFlt-1：\n• PC sFlt-1 1: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum\n• PC sFlt-1 2: 2 bottles, each for 1.0 mL of control serum\nsFlt-