羅氏可霸斯免疫分析球蛋白E第二代檢驗試劑
cobas e IgE II

適應症
用於體外定量檢測人類血清及血漿中免疫球蛋白E(IgE)的免疫分析法。總IgE的測定對於過敏性疾病的輔助診斷是有用的。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。  
劑型
 
包裝
#04827031 100 tests#11930427 4x1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第021098號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2015-05-07  
發證日期
2010-05-07  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯免疫分析球蛋白E第二代檢驗試劑 
英文品名
cobas e IgE II 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602109807 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-IgE-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:\n Biotinylated monoclonal anti-IgE antibody (mouse) 2.5 mg/L;\n phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nR2 Anti-IgE-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL:\n Monoclonal anti-IgE antibody (mouse) labeled with ruthenium\n complex 5.5 mg/L; phosphate buffer 85 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• IGE Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1\n• IGE Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2\nIgE (human) in two concentration ranges (approx. 1 IU/mL or 2.4 ng/mL and approx. 100 IU/mL or 240 ng/mL) in an equine serum matrix; preservative.\n