- 適應症
- 效能變更：本產品(04784618190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601或cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。
新增效能：本產品(07027133190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。
- 劑型
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- 包裝
- ,CMV IgM：#04784618 190 100 tests, PreciControl CMV IgM：#04784626 190 16 x 1.0 mL。新增規格：07027133190：300 tests。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102年6月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2024-11-25
- 發證日期
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2009-11-25
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00602072503
- 中文品名
- 羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys CMV IgM
- 藥品類別
- C免疫學及微生物學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-02-25
- 國際條碼
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- 健保代碼
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