羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑
Elecsys CMV IgM

適應症
效能變更：本產品(04784618190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601或cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。 新增效能：本產品(07027133190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。  
劑型
 
包裝
CMV IgM：#04784618 190 100 tests, PreciControl CMV IgM：#04784626 190 16 x 1.0 mL。新增規格：07027133190：300 tests。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102年6月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 
許可證字號
衛部藥製字第020725號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2024-11-25  
發證日期
2009-11-25  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑 
英文品名
Elecsys CMV IgM 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602072503 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 CMV IgM：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL：Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-h-lgM-Ab-biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL：Biotinylated monoclonal anti-h-lgM antibody (mouse) > 500 μg/L, MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.\nR2 CMV-Ag-Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 9 mL：CMV-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 50 μg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 5.5; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each： Human serum, negative for anti-CMV IgM; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each： Anti-CMV IgM (human serum) in HEPES buffer, pH 7.4; bovine albumin; preservative.\nPreciControl CMV IgM:\nPC CMVIGM1：8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative for CMV IgM antibodies; preservative.
1 PC CMVIGM2：8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for CMV IgM antibodies; HEPES buffer,pH 7.4; bovine albumin; preservative.