適應症
在體外以免疫分析定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。  
劑型
 
包裝
04618793 190 - 100 tests, 04618807 190 - 16 x 1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第018986號 
註銷狀態
註銷日期
2015-04-09  
註銷理由
838 
有效日期
2013-03-28  
發證日期
2008-03-28  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏抗德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑 
英文品名
Elecsys Rubella IgG 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601898600 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagent -\nM Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5 mL:\nStreptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-h IgG-Ab~biotin, 1 bottle, 10 mL:\nBiotinylated monoclonal anti-h IgG antibody (mouse), RLP,\nphosphate buffer pH 6.8; preservative.\nR2 Anti-Rubella-Ab-fragment~Ru(bpy)2+3, recombinant E1~biotin, recombinant E1~Ru (bpy)2+3, 1 bottle, 10 mL:Ruthenylated monoclonal anti-Rubella antibody fragment,\nbiotinylated recombinant E1, ruthenylated recombinant E1,\nphosphate buffer pH 6.8; preservative.
1 Cal1 Negative calibrator 1, 2 bottles of 1.0 mL each:\nHuman serum, non-reactive for anti-Rubella IgG; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2, 2 bottles of 1.0 mL each:\nAnti-Rubella IgG approx. 400 IU/mL in human serum; preservative.
1 PreciControl\n?PC RUBIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum\nHuman serum, negative to low positive for Rubella IgG antibodies\n(approx. 4 IU/mL); preservative.\n?PC RUBIGG2: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum\nHuman serum, positive for anti-Rubella IgG antibodies\n(approx. 75 IU/mL); preservative.