- 適應症
- 利用免疫分析法於體外檢測人類血清中懷孕相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。
效能變更為：
本產品(規格：04854098200)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobase e 602分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。
本產品(規格：07027621190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。
以下空白。
規格08860181190之效能變更為：本產品(規格：08860181190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobase e 402分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。以下空白
- 劑型
-
- 包裝
- Pregnancy-associated plasma protein A 04854098 200 100 tests, PAPP-A CalSet 04854101 200 for 4 x 1.0 mL
新增規格：07027621190: 100 tests。以下空白。
規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原97年8月29日仿單標籤核定本正本回收作廢。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
衛部藥製字第019420號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2028-08-18
- 發證日期
-
2008-08-18
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析妊娠相關血漿蛋白A試劑
- 英文品名
- Elecsys PAPP-A
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00601942007
- 資料更新時間
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