羅氏可霸斯免疫分析人類絨毛膜促素性腺激素+β次單位檢驗試劑
cobas e HCG+β

適應症
用於體外定量檢測人類血清及血漿中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)加上hCG β-次單元的總量之免疫分析法。Elecsys HCG + β CalSet係用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以校正Elecsys HCG + β的定量分析法之校正液組。  
劑型
 
包裝
#03271749：100 tests#03302652：4x1.0 ml  
許可證字號
衛部藥製字第020855號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2015-03-22  
發證日期
2010-03-22  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯免疫分析人類絨毛膜促素性腺激素+β次單位檢驗試劑 
英文品名
cobas e HCG+β 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602085503 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.\nR1 Anti-hCG-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-hCG antibodies (mouse) 2.6 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nR2 Anti-hCG-Ab~Ru(bpy) (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-hCG antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 4.6 mg/L; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\n• HCG+β Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1\n• HCG+β Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2\nHuman chorionic gonadotropin (from urine) in two concentration ranges (approx. 1.5 mIU/mL and approx. 2000 mIU/mL) in a buffered human serum matrix.\n