羅氏可霸斯e醣類抗原19-9檢驗試劑
cobas e CA19-9

適應症
用於體外定量檢測人類血清及血漿中CA 19-9的免疫分析法。Electro chemiluminescence immunoassay“ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。Elecsys CA 19-9 CalSet是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供校正定量的Elecsys CA 19-9分析法之校正液組。  
劑型
 
包裝
resgent kit： 100 testsCalSet：4x1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第020747號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2014-12-17  
發證日期
2009-12-17  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏可霸斯e醣類抗原19-9檢驗試劑 
英文品名
cobas e CA19-9 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00602074700 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.\nR1 Anti-CA19-9-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Biotinylated monoclonal anti-CA19-9 antibody (mouse) 3mg/L;phosphate buffer 100 mmol/L; pH6.5; preservative.\nR2 Anti-CA19-9-Ab~Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 10 mL:Monoclonal anti-CA19-9 antibody (mouse)labeled with ruthenium complex 4 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L; pH 6.5; preservative.\n\nCalSet - working solutions\nCA19-9 Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1\nCA19-9 Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2\nCA19-9 (human) in two concentration ranges (approx. 20 U/mL and approx. 250 U/mL) in a human serum matrix; preservative.