羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑
Elecsys Total PSA

適應症
以免疫分析法定量人類血清和血漿中的前列腺特異性總抗原(total prostate-specific antigen, (tPSA))。  
劑型
 
包裝
Elecsys Total PSA: 100 tests(#04641655 190) Elecsys Total PSA CalSet II: 4x1.0 ml(#04485220 190) 
許可證字號
衛部藥製字第017183號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2016-07-03  
發證日期
2006-07-03  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑 
英文品名
Elecsys Total PSA 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601718309 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagent-working solutions:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-PSA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-PSA antibody (mouse) 1.5 mg/L; Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)2+3, (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-PSA antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. Reagent-working solutions:？ PSA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1？ PSA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2PSA (human) in two concentration ranges (approx. 0 ng/mL and approx. 60 ng/mL) in a human serum matrix.