適應症
用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量,可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。  
劑型
 
包裝
#12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. 
許可證字號
衛部藥製字第014638號 
註銷狀態
註銷日期
2022-05-19  
註銷理由
888 
有效日期
2020-11-11  
發證日期
2005-11-11  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 
英文品名
Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601463809 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37°C); EDTA: 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 19 μmol/L; NADP (yeast): 2.46 mmol/L; N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK (yeast): ≧36.7 μkat/L (25°C); G6P-DH (E.coli): ≧23.4 μkat/L (25°C); preservative; stabilizer; additive.\nR2 CAPSO buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37°C); glucose: 120 mmol/L; Mg2+: 11 mmol/L; EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate: 184 mmol/L; 4 monoclonal anti-CK-M antibodies (mouse), inhibiting capacity: >99.6% up to 66.8 μkat/L (4000 U/L) (37°C) CK-M subunit; preservative; stabilizer; additive.