適應症
以免疫分析法針對人類血清和血漿中的α1-fetoprotein進行定量檢測。  
劑型
 
包裝
# 04481798 190 : 100 tests ; # 04487761 190 : 4x1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第015766號 
註銷狀態
註銷日期
2013-01-18  
註銷理由
838 
有效日期
2010-12-26  
發證日期
2005-12-26  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析胎兒蛋白檢驗試劑 
英文品名
Elecsys AFP 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601576600 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents : \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.\nR1 Anti-AFP-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) 4.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. \nR2 Anti-AFP-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) labeled with ruthenium complex 12.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.
1 Elecsys AFP CalSet Ⅱ: \nAFP Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1 \nAFP Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2 \nAFP (human, from cell culture) in two concentration ranges (approx. 5 IU/mL or 6 ng/mL and approx. 50 IU/mL or 60 ng/mL) in a human serum matrix.