羅氏免疫分析胎兒蛋白檢驗試劑
ELECSYS AFP

適應症
用免疫分析法針對人類血清和血漿中的α1—fetoprotein 進行定量檢測。  
劑型
 
包裝
100 Tests/Kit 
許可證字號
衛部藥製字第012076號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2013-01-18  
註銷理由
838 
有效日期
2010-08-17  
發證日期
2005-08-17  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析胎兒蛋白檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS AFP 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601207609 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys AFPM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL.R1 Anti-AFP-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10mL: Biotinylated monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) 4.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0.R2 Anti-AFP-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml: Monoclonal anti-AFP antibodies (mouse) labeled with ruthenium complex 12.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0. Elecsys AFP CalSetAFP Cal1: 2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1AFP Cal2: 2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2