- 適應症
- 以免疫分析法定量人類血清和血漿中的S100(S100 A1B及S100BB)。
效能變更（刪除血漿檢體）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTISCS E170及cobas e411/601/602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100（S100A1B及S100BB）。
新增效能：本產品（規格：07027800190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100（S100A1B及S100BB）。
效能變更：
1.型號（03289834190）：本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀，供Elecsys S100定量分析法校正之用。
2.型號（08817278190）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100蛋白（S100 A1B及S100 BB）。
3.型號（08817324190）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100蛋白（S100 A1B及S100 BB）。
- 劑型
-
- 包裝
- 100 tests
規格變更（酌修規格刊載方式及反應限制）：03175243、03289834，以下空白。
新增規格：07027800190，以下空白。
標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：08817278190、08817324190。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 許可證字號
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衛部藥製字第013326號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-10-27
- 發證日期
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2005-10-27
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析腦內100% 飽和硫酸氨溶解蛋白檢驗試劑
- 英文品名
- Elecsys S100
- 藥品類別
- B 血液學及病理學用裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00601332601
- 資料更新時間
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