羅氏免疫分析骨質吸收指標/血清檢驗試劑
Elecsys β-Cross Laps/serum

適應症
對人類血清和血漿中的第一型膠原蛋白的分解產物進行定量測試。  
劑型
 
包裝
Elecsys β-Cross Laps/serum reagent: 100 testsElecsys β-Cross Laps/serum CalSet: 4×1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第012439號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2013-01-18  
註銷理由
838 
有效日期
2010-09-20  
發證日期
2005-09-20  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析骨質吸收指標/血清檢驗試劑 
英文品名
Elecsys β-Cross Laps/serum 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601243906 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys β-Cross Laps/serum reagent M Streptavidin-coated microparticels (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL; Streptavidin-coated microparticels, 0.72 mg/mL; binding capacity; 470 ng biotin/mg microaprticels.R1 Anti-β-CrossLaps-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10mL: Biotinylated monoclonal anti-β-CrossLaps antibody (mouse) 2.5 mg/L; Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2.R2 Anti-β-CrossLaps-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 8 mL: Monoclonal anti-β-CrossLaps antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.4 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.2. Elecsys β-Cross Laps/serum CalSet？ CROSSL Cal1 and 2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1 and 2.β-CTx (synthetic peptide) in two concentration ranges (approx. 0.05 ng/mL or 50 pg/mL and approx. 2.0 ng/mL or 2000 pg/mL) in an equine serum matrix.