羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑
Elecsys Total PSA

適應症
Total PSA reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中的前列腺特異性總抗原(total prostate-specific antigen, (tPSA))。  
劑型
 
包裝
100 TESTS/KIT 
許可證字號
衛部藥製字第012153號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2013-01-18  
註銷理由
838 
有效日期
2010-08-30  
發證日期
2005-08-30  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑 
英文品名
Elecsys Total PSA 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601215301 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Total PSA reagentM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-PSA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-PSA antibody (mouse) 1.5 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)32+(black cap), 1 bottle, 10mL: Monoclonal anti-PSA antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH6.0; preservative Elecsys Total PSA CalSet．PSA Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1．PSA Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2