適應症
Digoxin reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。  
劑型
 
包裝
Elecsys Digoxin reagent kit: 100 tests Elecsys Digoxin CalSet: 4×1.5 ml 
許可證字號
衛部藥製字第012079號 
註銷狀態
註銷日期
2013-01-18  
註銷理由
838 
有效日期
2010-08-17  
發證日期
2005-08-17  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析毛地黃檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS DIGOXIN 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601207902 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-digoxin-Ab~Ru(bpy)32+ (gray cap), 1 bottle, 10ml: Monoclonal anti-digoxin antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 15 μg/L; monoclonal anti-digoxin antibody (mouse) 5mg/L, phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.R2 Digoxin-dervative~biotin (black cap), 1 bottle, 10ml: Biotinylated digoxigenin 1.06 ng/ml; biotin 15μg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0 ; preservative.(CalSet)DIGO Cal1: 2 bottles, each for 1.5mL of calibrator 1DIGO Cal2: 2 bottles, each for 1.5mL of calibrator 2Digoxin in two concentration ranges (approx. 0.61 ng/mL or 0.78 nmol/L and approx. 3.61 ng/mL or 4.62 nmol/L) in a buffer/protein (bovine serum) matrix.